第五十二条直接接触药品包装材料和容器须符合药用要求

药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百二十六条：每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。1.条款解读本条明确了发放的直接接触药品的包装材料和印刷包装材料如何标识，以防止差错和混淆，2.检查要点2.1检查相关管理规程是否对本条要求有规定。

第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

标有：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小的至少标药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。毒、麻、精、放射性、外用，非处方药等国家规定应必须印有规定的专用标识。中药材，中药饮片另行规定。

我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（24号令）对药品包装也作了详细的规定。

一、化学药品与生物制品、制剂：(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)，(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。